生物医药杂质研究
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蛋白药物
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项目 |
内容 |
技术 |
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产品相关杂质 |
CEX峰鉴定 |
在线液质系统 2D-CEX-RP-HPLC MS |
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SEC峰鉴定 |
SEC MALS 在线液质系统 2D-CEX-RP-HPLC MS |
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工艺相关杂质 |
HCP宿主细胞蛋白分析 (覆盖率、鉴定和定量) |
高分辨质谱LC TIMS TOF MS LC QQQ MS |
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PF68(P188)残留分析 |
LC CAD |
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消泡剂残留分析 |
LC CAD |
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MSX/MTX残留分析 |
LC QQQ MS |
mRNA
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项目 |
内容 |
技术 |
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产品相关杂质 |
质粒杂质 |
HPLC(AEX, SEC, IP-RP) 微流控电泳 |
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mRNA杂质（不完整mRNA、双链RNA、截短RNA、长链RNA等） |
HPLC(AEX, SEC, IP-RP) 微流控电泳 |
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递送系统（LNP、鱼精蛋白等）分析 |
HPLC LC MS |
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包封率 |
SEC MALS |
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工艺相关杂质 |
宿主残留蛋白HCP质谱分析 (覆盖率、鉴定和定量) |
高分辨质谱LC TIMS TOF MS LC QQQ MS |
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酶残留分析 |
微流控电泳 LC QQQ MS |
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DNA残留分析 |
微流控电泳 |
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试剂残留分析 |
GC,LC等 |
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金属离子残留分析 |
ICP MS |
CGT
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项目 |
内容 |
技术 |
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产品相关杂质 |
质粒杂质 |
HPLC(AEX, SEC, IP-RP) 微流控电泳 |
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病毒杂质（错误包装颗粒、空衣壳颗粒、聚集体） |
Wyatt SEC MALS Wyatt AF4-MALS |
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工艺相关杂质 |
宿主残留蛋白 (覆盖率、鉴定和定量) |
高分辨质谱LC TIMS TOF MS LC QQQ MS |
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抗生素残留 |
LC-MS |
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试剂残留 |
GC,LC等 |
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PEI残留 |
LC CAD |
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PF68(P188)残留分析 |
LC CAD |
