蛋白药物质量研究与控制
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蛋白药物质量研究与控制
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序号 |
服务项目 |
项目描述 |
具体内容 |
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1 |
生物药成药性评价 |
生物创新药成药性分析 |
特性分析 稳定性研究 |
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2 |
CMC工艺开发过程样品的分析检测 |
对细胞株、工艺过程开发中的样品进行检测 |
蛋白质量分析 培养基分析 细胞分析 |
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3 |
生物药原液/成品检测 |
建立原液和成品放行检测方法 对分析方法进行验证 原液和成品检测 |
含量 鉴别 纯度和杂质分析 活性分析 一般属性分析 |
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4 |
生物药原液/成品的表征研究 |
对原液或成品进行表征研究 |
结构表征 亲和力表征 |
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5 |
包材相容性研究 |
包材相容性研究 |
包材相容性研究 |
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6 |
原辅料的检测 |
原辅料检测 |
检测方法验证或确认 原辅料检测 |
