mRNA质量研究与控制
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| DNA转录模板 | ||
|---|---|---|
|
项目 |
内容 |
技术 |
|
含量 |
DNA模板浓度 |
UV |
|
线性化效率 |
AEX HPLC |
|
|
鉴别 |
测序-序列准确性 |
DNA测序仪 |
|
纯度 |
模板纯度 |
HPLC(AEX, SEC, IP-RP) Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
|
杂质 |
宿主菌DNA |
Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer qPCR |
|
宿主菌RNA |
Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
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宿主蛋白残留 |
ELISA LC-MS |
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安全性 |
内毒素 |
鲎试剂法 |
|
微生物限度 |
薄膜过滤法 |
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| mRNA原液 | ||
|---|---|---|
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项目 |
内容 |
技术 |
|
含量 |
mRNA浓度 |
UV |
|
鉴别 |
序列准确性 |
测序 |
|
序列完整性 |
Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
|
|
加帽率 |
UPLC QTOF MS, IP–RP–HPLC Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
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PolyA尾长度 |
UPLC QTOF MS, IP–RP–HPLC Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
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|
修饰比例 |
UPLC QTOF MS |
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|
纯度 |
mRNA纯度 |
HPLC(AEX, SEC, IP-RP) Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
|
产品相关杂质 |
不完整mRNA、双链RNA、截短RNA、长链RNA等 |
HPLC(AEX, SEC, IP-RP) Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
|
工艺相关杂质 |
残留DNA |
qPCR HPLC(AEX, SEC, IP-RP) Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
|
残留蛋白 |
LC MS |
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|
残留蛋白酶 |
LC QQQ MS |
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有机溶剂 |
GC/GC-MS |
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|
金属离子残留 |
ICP MS |
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一般物理特性 |
外观 |
目视法 |
|
pH |
pH计 |
|
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安全性 |
内毒素 |
鲎试剂法 |
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无菌 |
薄膜过滤法 |
|
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生物活性 |
mRNA体外翻译活性 |
FCAS 化学发光/荧光法 |
RNA质量研究与控制
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| 制剂 | ||
|---|---|---|
|
项目 |
内容 |
技术 |
|
含量 |
mRNA(包封和未包封) |
UV |
|
递送物质 |
HPLC |
|
|
相关辅料 |
HPLC |
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|
鉴别 |
mRNA序列准确性 |
测序 |
|
mRNA序列完整性 |
Agilent 5200/5300 Fragment Analyzer |
|
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递送物质和相关辅料 |
HPLC（SEC-MALS等） LC MS |
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纯度 |
包封率 |
SEC-MALS |
|
工艺相关杂质 |
试剂残留 |
LC GC等 |
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关键理化特性 |
粒径大小及分布 |
PlateReader |
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Zeta电位 |
Zeta电位仪 |
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|
pH |
pH计 |
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一般物理特性 |
外观 |
目视法 |
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可见异物 |
目视法 |
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装量 |
重量法 |
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|
渗透压 |
渗透压仪 |
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安全性 |
内毒素 |
鲎试剂法 |
|
无菌 |
薄膜过滤法 |
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|
异常毒性 |
小鼠法 |
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|
生物活性 |
体外功能分析 |
FCAS 化学发光/荧光法 |
